Anvisa atualiza o guia de uso emergencial de vacinas

Alterações tratam de aspectos referentes à submissão do pedido, documentação requerida e prazos de análise.

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Duração: 2m15s




Transcrição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o guia que dispõe sobre os requisitos mínimos para as solicitações de autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

De acordo com as novas regras, a solicitação deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina Covid-19, a qual deve possuir autorização de funcionamento de empresa emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. 

O guia estabelece ainda que, antes da pedido formal de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para apresentação sobre o desenvolvimento do processo de fabricação e desenvolvimento clínico da vacina de interesse e discussão de pontos sensíveis sobre o pedido. 

É necessário o envio de um briefing sobre os assuntos a serem tratados na reunião, com antecedência de pelo menos dois dias da reunião. 

A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento aprovado pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil.  

Quando a vacina contra a Covid-19 não estiver sendo avaliada em ensaios clínicos conduzidos no Brasil, caberá à requerente apresentar a estratégia quanto à condução dos estudos clínicos, demonstrando a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano.

Além disso, será preciso garantir acesso aos dados gerados em sua totalidade, bem como demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas no Brasil e internacionalmente e que os dados clínicos obtidos em outros países sejam aplicáveis à população brasileira, em termos étnicos, socioeconômicos e epidemiológicos.

Mais informações estão disponíveis no site anvisa.gov.br