Anvisa autoriza retomada de testes da vacina contra a covid 19 do laboratório da Johnson e Johnson

Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado um evento adverso grave

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Transcrição

A Anvisa autorizou, nesta terça-feira, que o laboratório Da Johnson e Johnson prossiga com as pesquisas da vacina contra a Covid 19.

 

 

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do teste da vacina.

 

 

Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado um evento adverso grave. 

 

 

Pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, e exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. 

 

 

Após avaliar os dados do Comitê Independente de Segurança, além de informações da autoridade regulatória norte-americana , Food and Drugs Administration – FDA, a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado. 

 

 

No momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. 

 

O estudo da Vacina do laboratório da Johnson e Johnson no Brasil está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

 

 

A Anvisa destaca que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo é ser for  identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses casos.