Fiocruz intensifica esforços para produção de vacina com IFA nacional

Fabricar o IFA é dominar a tecnologia do ingrediente que vai desencadeia a resposta imunológica do organismo contra a Covid-19. E a dependência do IFA importado é que atrasa a produção e o fornecimento de vacinas no país. A Fiocruz já produz a vacina da Astrazeneca/Oxford, mas com IFA importado.

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Transcrição

 

Os esforços para a fabricação da vacina contra a covid-19 com tecnologia da farmacêutica Astrazeneca e a universidade do Reino Unido Oxford, na Fiocruz, entram em uma nova etapa agora no mês de junho com o início da produção dos lotes de pré-validação usando o IFA, Ingrediente Farmacêutico Ativo, produzido no Brasil.

Nesta semana, o vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, participou de audiência na Comissão de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara dos Deputados e detalhou o cronograma para a produção da vacina em BioManguinhos, a unidade de produção de vacinas da fundação.

Segundo Krieger, para nacionalizar o IFA, é preciso primeiro assinar um contrato de transferência de tecnologia, e isso deve ocorrer ainda em maio.

O vice-presidente de Inovação da Fiocruz disse também que a AstraZeneca passou as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia e, por isso, a fábrica de Bio-Manguinhos já deu início a alguns processos ligados à produção, como  a simulação de operações e o treinamento de pessoal.

Ao produzir lotes de pré-validação e validação, em junho e julho, a Fiocruz fará testes de controle de qualidade segundo padrões internacionais e poderá ampliar a escala de produção.

A previsão é que, em agosto, comece a produção dos lotes comerciais. Para sua distribuição, é preciso que a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conclua a autorização da produção do IFA no Brasil.

Toda esse processo para nacionalizar o IFA da vacina AstraZeneca/Oxford é complexo porque a tecnologia usada no imunizante é uma novidade na indústria farmacêutica e ainda não havia sido usada em larga escala.

Aqui no Brasil, as vacinas contra outras doenças virais são produzidas ou com o vírus vivo enfraquecido, atenuado, ou o vírus inativado, morto. A vacina da AstraZeneca traz uma tecnologia chamada de vetor viral. Nela, é usado um vírus diferente, que é modificado para transportar as informações genéticas do coronavírus.

Fabricar o IFA é dominar esse processo, pois o ingrediente é que vai desencadear a resposta imunológica do organismo. A dependência de IFA importado e os atrasos nas importações são as dificuldades encontradas até o momento, tanto pela Fiocruz, como pelo Instituto Butantan, em São Paulo, para produção e fornecimento de vacinas.

A primeira vistoria da Anvisa às instalações de Bio-Manguinhos para autorizar a produção do IFA nacional foi feita em abril. A agência já deu autorização para a produção na fábrica. Só em agosto, porém, a Fiocruz dará entrada em um novo processo para o registro da vacina. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imunizações depende desse registro.

A Fiocruz atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões já foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações.