Anvisa concede o primeiro registro de vacina contra a Covid-19 para o imunizante da Pfizer

Registro sanitário é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança do produto.

audio/mpeg 24-02-2021_BOLETIM_VACINA PFIZER REGISTRO.mp3 — 1849 KB

Duração: 1m19s




Transcrição

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas. 

 

O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. 

 

O  registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança do produto. 

 

Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas, por especialistas, de todos os documentos e estudos , como, por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico sobre características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade e do relatório sobre os ensaios não clínicos e clínicos da vacina.

 

Essas avaliações são pautadas em marcos regulatórios e legislações vigentes, além de referências bibliográficas científicas, nacional e internacionalmente reconhecidas.